（文中藍(lán)色字體下載后有風(fēng)險(xiǎn)提示）

甲方：

住址：

法人代表：

身份證號(hào)：

乙方：

住址：

法人代表：

身份證號(hào)：

風(fēng)險(xiǎn)提示：
合作的方式多種多樣，如合作設(shè)立公司、合作開(kāi)發(fā)軟件、合作購(gòu)銷產(chǎn)品等等，不同合作方式涉及到不同的項(xiàng)目?jī)?nèi)容，相應(yīng)的協(xié)議條款可能大不相同。
本協(xié)議的條款設(shè)置建立在特定項(xiàng)目的基礎(chǔ)上，僅供參考。實(shí)踐中，需要根據(jù)雙方實(shí)際的合作方式、項(xiàng)目?jī)?nèi)容、權(quán)利義務(wù)等，修改或重新擬定條款。

1、合作概況

__________已獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)（臨床研究批件第_______號(hào)）進(jìn)行臨床研究，現(xiàn)甲方邀請(qǐng)乙方作為參加單位，進(jìn)行_______的多中心臨床研究。甲乙雙方在平等互利的基礎(chǔ)上，按照GCP和國(guó)家新藥臨床研究的相關(guān)規(guī)定，對(duì)臨床研究中涉及的主要條款達(dá)成以下一致意見(jiàn)。為確保臨床研究工作順利進(jìn)行和雙方的權(quán)益，甲乙雙方簽署本臨床研究協(xié)議書(shū)。

2、合作程序

在與乙方簽訂協(xié)議之后，臨床研究前，甲方應(yīng)免費(fèi)向乙方提供以下的物品或文件。

（1）提供相關(guān)的臨床前研究資料與文獻(xiàn)資料，供乙方在臨床研究時(shí)參考。

（2）提供合格的臨床試驗(yàn)用藥及試驗(yàn)用藥的藥檢報(bào)告。

（3）提供臨床試驗(yàn)方案、病例報(bào)告表和知情同意書(shū)；由乙方根據(jù)有關(guān)規(guī)定和藥品性質(zhì)確定正式的試驗(yàn)方案、病例報(bào)告表和知情同意書(shū)。

在與甲方簽訂協(xié)議之后，乙方將開(kāi)始著手該項(xiàng)目的臨床研究工作，安排相應(yīng)的科室和研究人員參加臨床研究并向甲方提供以下物品或文件。

（1）按GCP要求提供研究開(kāi)始前必備的相關(guān)文件（研究人員簡(jiǎn)歷、研究職責(zé)表、研究人員簽名樣張、有關(guān)實(shí)驗(yàn)室資格證書(shū)、有關(guān)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)方法及質(zhì)控證明、有關(guān)實(shí)驗(yàn)室檢查項(xiàng)目正常值范圍等）；臨床研究過(guò)程中，如需補(bǔ)充提供任何與試驗(yàn)相關(guān)的文件，乙方應(yīng)盡量協(xié)助解決。

（2）在研究結(jié)束后出具符合新藥審評(píng)要求的簽章的本中心小結(jié)報(bào)告及總結(jié)報(bào)告、經(jīng)研究者簽字的CRF表、驗(yàn)單等原始資料的復(fù)印件等相關(guān)資料。

（3）將所有臨床研究原始資料按新藥臨床研究相關(guān)法規(guī)要求保存?zhèn)洳椤?/p>

3、雙方的權(quán)益與義務(wù)

風(fēng)險(xiǎn)提示：
應(yīng)明確約定合作各方的權(quán)利義務(wù)，以免在項(xiàng)目實(shí)際經(jīng)營(yíng)中出現(xiàn)扯皮的情形。
再次溫馨提示：因合作方式、項(xiàng)目?jī)?nèi)容不一致，各方的權(quán)利義務(wù)條款也不一致，應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行擬定。

甲方的權(quán)益和義務(wù)

（1）組織臨床研究會(huì)議，并承擔(dān)參會(huì)人員的食宿、交通相關(guān)費(fèi)用。

（2）委派監(jiān)查員履行GCP規(guī)定的相應(yīng)職責(zé)，在臨床研究全過(guò)程中，對(duì)與本試驗(yàn)有關(guān)的全部臨床研究資料（如原始病歷記錄、病例報(bào)告表、化驗(yàn)報(bào)告及其它檢查報(bào)告、病人簽字的“知情同意書(shū)”等），進(jìn)行監(jiān)查與審核。并回收研究剩余藥物。

（3）承擔(dān)臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生的由試驗(yàn)藥物引起的不良反應(yīng)治療處理費(fèi)用和受試者的相關(guān)賠償，但由醫(yī)療事故所致者除外。

（4）臨床研究成果歸甲方所有，乙方若要公開(kāi)或發(fā)表，應(yīng)征得甲方書(shū)面同意。

乙方的權(quán)益和義務(wù)

（1）負(fù)責(zé)在_______個(gè)月時(shí)間內(nèi)（從收到甲方的研究藥品和有關(guān)費(fèi)用后，開(kāi)始計(jì)算工作時(shí)間）完成約定數(shù)量并符合試驗(yàn)方案要求的病例。

（2）所有參加研究人員必須詳細(xì)閱讀和了解試驗(yàn)方案的內(nèi)容，嚴(yán)格按照方案規(guī)定的方法、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行臨床研究，并將觀察所得數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、及時(shí)地記錄于病例報(bào)告表中。

（3）按試驗(yàn)方案和GCP要求管理試驗(yàn)用藥品，研究過(guò)程中有責(zé)任配合甲方委派的監(jiān)查員的監(jiān)督、檢查，并向上述監(jiān)查員提供全部藥品管理資料（如剩余藥品和藥品發(fā)放記錄等）和與本試驗(yàn)有關(guān)的全部臨床研究資料，以確保臨床研究的質(zhì)量。試驗(yàn)結(jié)束后，乙方須將剩余藥品交還甲方。

（4）負(fù)責(zé)對(duì)受試者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)的不良事件進(jìn)行治療及必要的救護(hù)，在發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)應(yīng)在_______小時(shí)內(nèi)立即向甲方和相關(guān)部門(mén)報(bào)告。

（5）在藥品注冊(cè)過(guò)程中有義務(wù)，對(duì)藥品審評(píng)中心提出的發(fā)補(bǔ)意見(jiàn)，及時(shí)解答、補(bǔ)充和