協(xié)議編號：

甲方：

統(tǒng)一社會信用代碼：

法定代表人：

授權(quán)代表：

聯(lián)系地址：

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乙方：

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法定代表人：

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為了加強(qiáng)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理、維護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益、明確醫(yī)療器械質(zhì)量責(zé)任、加強(qiáng)友好合作、維護(hù)雙方企業(yè)形象，根據(jù)《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)章的規(guī)定，甲乙雙方以相互信任、相互合作的態(tài)度，訂立如下質(zhì)量保證協(xié)議，以資共守：

第一條 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

1.乙方應(yīng)保證其向甲方提供的醫(yī)療器械合法且合格，已依法取得該醫(yī)療器械上市交易的有關(guān)許可或資格。為此，乙方應(yīng)向甲方提供加蓋乙方公章的乙方《營業(yè)執(zhí)照》《醫(yī)療器械備案憑證》/《醫(yī)療器械注冊證》等。

2.若乙方提供的醫(yī)療器械為非自身生產(chǎn)的醫(yī)療器械，乙方應(yīng)保證提供本合同項下的醫(yī)療器械已獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)商合法有效的許可或授權(quán)，且本合同項下所有醫(yī)療器械均為該醫(yī)療器械原生產(chǎn)商生產(chǎn)的全新合格醫(yī)療器械，而非假冒偽劣醫(yī)療器械。

3.乙方提供的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，符合醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書、使用手冊、維修手冊、安裝手冊、圖紙、質(zhì)量保證書等文件的要求，滿足甲方需求及【                    】。為此，乙方應(yīng)向甲方提供產(chǎn)品說明書、使用手冊、維修手冊、安裝手冊、圖紙、質(zhì)量保證書、出廠合格證、生產(chǎn)商和供應(yīng)商的營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證/醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證、醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證/醫(yī)療器械經(jīng)營許可證等相關(guān)的資料。

4.醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)識、標(biāo)簽、說明書、批準(zhǔn)文號、滅菌批號等應(yīng)符合國家和行業(yè)的有關(guān)規(guī)定，符合相關(guān)醫(yī)療器械的運(yùn)輸、貯藏等要求。

5.乙方應(yīng)按照相關(guān)醫(yī)療器械的運(yùn)輸、貯藏要求運(yùn)輸和貯藏醫(yī)療器械，確保該醫(yī)療器械安全的到達(dá)甲方指定交付地點(diǎn)。同時，乙方應(yīng)全程就醫(yī)療器械的運(yùn)輸和貯藏情況進(jìn)行書面記錄。

第二條 信息溝通

1.甲乙雙方開始合作后，甲、乙方的相關(guān)人員定期進(jìn)行醫(yī)療器械的技術(shù)、檢驗、服務(wù)等知識的溝通。如甲方檢驗標(biāo)準(zhǔn)更改的，需及時通知乙方，乙方按照更改后的標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施。

2.甲方在檢驗中或檢驗后，發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械，需對乙方開具《供應(yīng)商質(zhì)量問題通報》，乙方需在一日內(nèi)對《供應(yīng)商質(zhì)量問題通報》中質(zhì)量問題的形成原因、糾正預(yù)防措施、措施實(shí)施時間等內(nèi)容，以書面形式進(jìn)行回復(fù)。對于甲方退貨批次，乙方還需向甲方提供退貨批次的處理方式和相關(guān)質(zhì)量記錄?！豆?yīng)商質(zhì)量問題通報》將作為本協(xié)議附件，與本協(xié)議具有同等法律效力。

3.甲乙雙方定期召開品質(zhì)溝通會議，會議時間由雙方協(xié)商確定。

第三條 問題解決及違約責(zé)任

1.乙方應(yīng)保證將有關(guān)醫(yī)療器械安全無損的運(yùn)輸?shù)郊追街付ǖ攸c(diǎn)，并保證到貨醫(yī)療器械的質(zhì)量、規(guī)格與甲方采購標(biāo)準(zhǔn)一致，并完全按照采購標(biāo)準(zhǔn)供貨。如乙方存在以下情形之一的，甲方有權(quán)要求乙方退/換不合格醫(yī)療器械，并要求乙方承擔(dān)退/換不合格醫(yī)療器械的有關(guān)費(fèi)用、按照人民幣【    】元（大寫：【    】元整）的標(biāo)準(zhǔn)向甲方支付違約金，違約金不足以彌補(bǔ)甲方損失的，乙方還應(yīng)補(bǔ)足：

（1）到貨醫(yī)療器械與甲方采購標(biāo)準(zhǔn)不一致的；

（2）到貨醫(yī)療器械出現(xiàn)損壞、丟失、外包裝破損等情形的；

（3）醫(yī)療器械運(yùn)往甲方指定交貨地點(diǎn)前未按照該醫(yī)療器械運(yùn)輸、儲存條件運(yùn)輸，且可能導(dǎo)致醫(yī)療器械損壞的；

（4）醫(yī)療器械在使用過程中發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題的；

（5）到貨醫(yī)療器械存在其他質(zhì)量問題或不符合本協(xié)議約定情形的。

乙方累計出現(xiàn)【  】次上述任一情形的，甲方有權(quán)單方取消乙方的供方資格，并要求乙方按照上述約定承擔(dān)違約責(zé)任。乙方多次出現(xiàn)上述情形的，每次違約金累計計算。

2.到貨醫(yī)療器械存在本條第1款情形時，乙方應(yīng)在【  】小時內(nèi)予以響應(yīng)并應(yīng)在原交貨期內(nèi)提供符合約定的醫(yī)療器械，否則按照逾期交貨的約定處理。若主合同未約定逾期交貨的責(zé)任的，則每逾期一日，乙方應(yīng)按照不合格批次貨款的【  】%向甲方支付違約金。逾期達(dá)到【  】日的，甲方有權(quán)單方取消乙方的供方資格，并要求乙方按照人民幣【    】元（大寫：【    】元整）的標(biāo)準(zhǔn)向甲方支付違約金。

3.除本協(xié)議另有約定外，若乙方違反本協(xié)議約定但尚未導(dǎo)致乙方的供方資格被取消的，甲方有權(quán)要求乙方限期整改，拒不整改、逾期不整改或整改后仍不符合本協(xié)議約定的，甲方有權(quán)單方取消乙方的供方資格，并要求乙方一次性向甲方支付人民幣【   】元（大寫：【   】元整）作為違約金。違約金不足以彌補(bǔ)甲方損失的，乙方應(yīng)當(dāng)補(bǔ)足。

4.本協(xié)議所稱損失包括但不限于實(shí)際經(jīng)濟(jì)損失、預(yù)期可得利益損失、名譽(yù)損失、第三人索賠費(fèi)用（如患者就其遭受的人身損害進(jìn)行索賠的費(fèi)用）、行政處罰，因涉訴、涉仲裁而產(chǎn)生的訴訟費(fèi)、保全費(fèi)、公告費(fèi)、律師費(fèi)、交通食宿費(fèi)、調(diào)查取證費(fèi)等。